Yeni aşı ve ilaçların ilk insan denemeleri bu merkezde yapılacak

Pandemiyle birlikte yeni ilaç ve aşı geliştirme çalışmalarının daha da önem kazandığını söyleyen İstanbul Üniversitesi İstanbul Tıp Fakültesi Dekanı Prof.

Yeni aşı ve ilaçların ilk insan denemeleri bu merkezde yapılacak

Pandemiyle birlikte yeni ilaç ve aşı geliştirme çalışmalarının daha da önem kazandığını söyleyen İstanbul Üniversitesi İstanbul Tıp Fakültesi Dekanı Prof. Dr. Tufan Tükek, iki hafta önce açılışını gerçekleştirdikleri Faz 1 ve Klinik Araştırma Merkezinin yürüteceği çalışmalar hakkında bilgi verdi.

Prof. Dr. Tükek, İstanbul Üniversitesi bünyesinde İlaç Araştırma Merkezimiz ve Mükemmeliyet Merkezimiz (MÜKEM) var. Ben aynı zamanda MÜKEM Müdürüyüm ve İlaç Araştırma Merkezi (İLAM) Yönetim Kurulu Üyesiyim. İLAM’da, iki yıl önce Faz 1e yakın böyle bir biyoeşdeğerlik merkezi kuruldu Eczacılık Fakültesi bünyesinde. Ama İstanbul Tıp Fakültesinde klinik araştırmaların yapılacağı ya da yeni ilaç geliştirme araştırmalarında önemli bir aşama olan Faz 1 klinik çalışmaları için böyle bir bölüm mevcut değildi. Klinik araştırmaların özellikle aşı geliştirme çalışmalarında son zamanlarda gündeme gelmesi, faz merkezlerinin de öneminin anlaşılmasını sağladı. Biz de üniversite binalarımızın yenilenme süreci içerisinde kısa bir sürede bu yapılanmayı sağladık dedi.

GÖNÜLLÜLER 48 SAAT BURADA İZLENECEK

FOTO: DHA

Merkezin yeni aşı ya da ilaç araştırmalarına çok önemli katkılar yapacağına dikkat çeken Prof. Dr. Tükek, “Türkiye’de bu türden çok fazla merkez yok. Bundan sonra özellikle hem yurt dışı hem yurtiçinde geliştirilen yeni ilaçlar, yeni moleküllerin burada Faz 1 çalışmalarıyla başlayarak Faz 2, Faz 3 ve Faz 4 çalışmalarının yapılmasını planlanıyoruz. Gönüllü kişiler, ilaç (veya aşı) uygulamasını kabul eden kişiler, çalışma kapsamında belli bir süre, 48 saat kadar burada misafir edilecek ve izlenecek. Bu ilaçların onlarda oluşturacağı yan etkiler ve diğer klinik bulgular gözlenecek. Bu süre içerisinde ilaç dozlamaları planlanacak. Bu şekilde de o ilacın etkili olup olmadığı ortaya konmaya çalışılacak” ifadelerini kullandı.

İLK ADAYLARDAN BİRİ İSVİÇREDE GELİŞTİRİLEN COVİD AŞISI

İsviçre Zürih Üniversitesi ile uzun süredir partnerlikleri olduğunu belirten Prof. Dr. Tükek, Faz 1 ve Klinik Araştırmalar Merkezinde ilk deneme adaylarından birinin de bu işbirliğine dayandığını söyledi ve şu bilgileri verdi:

“İsviçre’deki o merkezden bize bir Covid aşısıyla ilgili bir teklif gelmişti. Yeni bir aşı, model bir aşı var. Üst düzey teknoloji kullanılarak geliştiriliyor. Bizim daha önce de Zürih Üniversitesi ile ortak çalışmalarımız mevcuttu. Bu aşı da vektör aşılar içerisinde yeni bir teknoloji kullanılarak, virüs benzeri parçacık, yani virüse benzer birtakım protein yapılarının kullanıldığı, corona virüsünün içeriğindeki partiküllere benzer partiküler kullanılarak oluşturulan bir aşı teknolojisi. Onun Faz 1 insan denemelerini muhtemelen burada yapacağız. Zaten bu teklifle de süreci hızlandırdık, 80 gün gibi kısa bir sürede merkezin yapımını tamamladık. Türkiye’de geliştirilen aşı çalışmalarına da katkı sağlayacağız.

RUHSAT İÇİN ÖZELLİKLİ BİR MERKEZ OLMANIZ GEREKİYOR

Faz 1 çalışmalarına çoğu zaman tamamen sağlıklı gönüllü insanların dahil edildiğine işaret eden Prof. Dr. Tükek, sözlerini şöyle tamamladı:

FOTO: DHA

O insanları belli bir süre klinikte misafir ediyorsunuz. Hiç bilmedikleri ve hiç denenmemiş bir ilacı (veya aşıyı), sadece hayvan çalışmaları tamamlanmış ürünü veriyorsunuz. Bu tabii ki çok özellikli bir durum ve yeni ilaç vb geliştirmenin en önemli kısımlarından biri. Faz 2 ve Faz 3 artık daha kliniğe yakın aşamaya girdiği için birçok kurum bunu zaten, böyle bir merkeze ihtiyaç duymadan da herhangi bir yerde yapabiliyor. Ama Faz 1 çalışmalarının ayrı özellikleri var ve ruhsatlandırma şartları da farklı. Belli standartlarınızın olması lazım bu ruhsatı alabilmek için. Türkiye’de şu an için çok az sayıda Faz 1 çalışması var. Biz yurt dışı kaynaklı ilaç araştırmaların Faz1 çalışmalarını ve bunun yanı sıra da Türkiye’de geliştirilecek olan yeni ilaçların  Faz 1 çalışmalarını bu merkeze çekip başarı ile tamamlamak istiyoruz.

İNSANDA İLK DENEME EŞİĞİ FAZ 1 ÇALIŞMASI

İstanbul Tıp Fakültesi Tıbbi Farmakoloji Anabilim Dalı Başkanı Prof. Dr. Yağız Üresin ise ilaç veya tıbbi bir ürünün insanlarda ilk kez uygulandığı aşama olan Faz 1 çalışmalarının çok önemli bir aşama olduğunu kaydederek Burası şimdilik 4 yataklı bir merkez olarak gönüllüleri almaya başlayacak. Genellikle sağlıklı gönüllülerde ilk defa uygulama yapıldığı için, bu kişilerin yakından takibi çok önemli. O yüzden az sayıda tuttuk yatak kapasitesini. Burada biyoteknolojik ürünler, aşılar, hastalarda yapılan ilaç Faz çalışmalarını (mesela kanser ilaçları) burada yapacağız dedi.

ROMATİZMA İLACI COVİDDE DENENECEK

Merkezde ilk başlayacak Faz 1 çalışmasına en yakın adaylardan birinin İstanbul Üniversitesinin iki büyük projesi olduğuna işaret eden Prof. Dr. Üresin, bunlardan en önemlisinin TÜBİTAK 1004 İnflam-İst  adlı Kovide yönelik bir ilaç çalışması olduğunu vurguladı. Boğaziçi, Bezmialem Vakıf Üniversitesi ve İstanbul Üniversitesinin ortak projesi olan İnflam-İst ile romatizma tedavisinde kullanılan anakinra etken maddesinden, Covid-19’da ölüme yol açan, aşırı inflamasyonun yarattığı, sitokin fırtınasını engellemeye yönelik yeni bir ilaç geliştirilmesi amaçlanıyor. Prof. Dr. Üresin, yeni açılan merkezde Faz 1 gönüllü insan denemelerine aday diğer projeleri de şöyle sıraladı:

Tıp Fakültesi kliniklerimiz, Eczacılık Fakültemiz, Deneysel Tıp Araştırma Enstitümüz ve dışarıdan 4-5 farklı üniversite ve ilaç firmalarıyla işbirliği içinde yürütüyoruz İnflam-İst çalışmasını. İkinci büyük projemiz de Kalkınma Bakanlığı desteğiyle İstanbul Üniversitesinde yürütülen bir çalışma. O da nörodejeneratif hastalıklara yönelik bir araştırma. Demans, MS gibi bilinen hastalıklarla ilgili. Yine başka bir projemiz de Covid tedavisinde kullanılan bir ilacın, solunum yoluyla verilmesine dayanan yeni bir ilaç uygulamasına yönelik bir çalışma.

FOTO: DHA

BİRKAÇ AYDA 3-4 ÇALIŞMA BİTİRİLEBİLİR

Genellikle 20 ila 100 gönüllü alınarak yapılan Faz 1 çalışmalarının aslında kısa sürdüğünü ve bu nedenle de yeni açtıkları bu merkezde birkaç ay içinde birkaç çalışmayı birden tamamlayabileceklerini anlatan Prof. Dr. Üresin, sözlerini şöyle noktaladı: Hepsi arka arkaya yapıldığında, bir iki ay içinde 4-5 tane çalışma tamamlanabilir. Faz 1 çalışmalarında genellikle sağlıklı gönüllüler seçilir. 18-45, 50 yaş aralığında gönüllüler olur. Bizim burada yapmayı düşündüklerimiz daha çok (ilaçta) hastalarda yapılan Faz 1ler. Aşıda ise hasta değil hasta adayı sağlıklı gönüllülerde yapıyoruz Faz 1i. Gönüllülük esasına dayandığı için kişilerin kendilerinin başvurması gerekiyor. Biz bunlar için eleman arar gibi ilan vs vermiyoruz. Sadece böyle bir çalışma yapmakta olduğumuza yönelik genel bir duyuru yapıyoruz. (DHA)

İlginizi ÇekebilirSon dakika... 16 Şubat'ın corona virüsü verileri açıklandıSon dakika... 16 Şubat'ın corona virüsü verileri açıklandı
YORUM EKLE
SIRADAKİ HABER