TTB Merkez Konseyi bugün Resmi Gazete'de yayımlanan ‘Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik’ ile ilgili bir açıklama yaptı.
TTB; değişikliğin etkililik, güvenlilik ve kalite ile ilgili kapsamlı verilerin henüz sağlanamadığı aşılar için bu veriler sağlanıncaya kadar Acil Kullanım Onayı (AKO) verilmesine ilişkin olduğunu belirterek “Bu düzenlemeyi çok hassas ve önemli buluyoruz. AKO'nun aslında bir ruhsat olmadığını özellikle vurguluyoruz” değerlendirmesini paylaştı.
GÜVENLİ VE ETKİLİ AŞININ KOŞULLARI
TTB, bir aşıya Acil Kullanım Onayı verilebilmesi için sağlanması gereken koşulları şöyle sıraladı:
* Aşının Faz1, Faz2 ve Faz3 çalışmaları bilimsel rapor olarak kamunun erişebileceği biçimde yayınlanmış olmalı.
* Bu raporlarda aşının “güvenli” ve “etkili” olduğu kanıtlanmış olmalı, Bilim Kurulu tarafından değerlendirilmişse sonuç kamuoyuyla hızla paylaşılmalı.
* Aşı ile ilgili üretim sürecinin kalite güvencesi de dahil olmak üzere tüm bilgiler ve veriler -eğer varsa/tamamlanmışsa ülkemize ait çalışma sonuçları özellikle- Türkiye İlaç Tıbbi Cihaz Kurumu'na (TİTCK) verilmiş olmalı, zamanın dar olması ya da aciliyet gibi gerekçelerle olağan incelemeler göz ardı edilmemeli ve her koşulda yapılmalı.
* TİTCK aşıya AKO vermek üzere konularında yetkin farmakoloji, immünoloji, viroloji, mikrobiyoloji, enfeksiyon hastalıkları, halk sağlığı ve epidemiyoloji uzmanlarından oluşan ve hiçbir çıkar çatışması söz konusu olmayan bilim insanlarından oluşan bir kurul kurmalı.
* Karar süreci öncesinde TİTCK tarafından tüm bilgi ve veriler kamuoyuna açıklanmalı. (ABD'de Gıda ve İlaç Dairesi tarafından yapıldığı gibi)
* Kurul toplantısı çevrimiçi kamuya açık biçimde gerçekleşmelidir. (yine ABD'de Gıda ve İlaç Dairesi tarafından yapıldığı gibi)
“TOPLUMUN GÜVENİNİ SARSACAK UYGULAMALARDAN KAÇINILMALI”
TTB COVID-19 İzleme Kurulu, aşılamanın önemine dikkat çekerek şu uyarıyı yaptı:
* COVID-19 pandemisinden çıkış yolumuzda aşılama çok önemlidir.
* Hastalığa karşı kullanabileceğimiz aşılarla ilgili toplumun güvenini sarsabilecek, aşı tereddüdüne yol açabilecek düzenlemelerden ve uygulamalardan kaçınılmalı, şeffaflık ön planda tutulmalıdır.
İlginizi Çekebilir
Aşıda kapsamlı veriler sağlanmasa da onay verilecek
