Koronavirüs Bilim Kurulu Üyesi Prof. Dr. Serap Şimşek Yavuz, Kovid-19’a karşı Çin ile Almanya ve ABD’nin ortak yürüttüğü iki ayrı aşı çalışmasının son aşaması olan Faz 3 gönüllü insan denemelerinin Türkiye’de 10’a yakın merkezde yapılacağını söyledi.
'Gönüllülere ücret ödenmesi ya da baskı uygulanması söz konusu olamaz'
Aşı çalışmalarının son evresi olan Faz 3’e gelmeden, yani aşı adayının klinik olarak binlerce gönüllüde denenmesinden evvel, ciddi klinik öncesi çalışmaların yürütüldüğüne işaret eden Prof. Dr. Şimşek, şunları söyledi:
“Bunun öncelikle bir laboratuvar ayağı var. Hangi molekülü kullanacağız, nasıl kullanacağız, hücre dizilerinde etkili oluyor mu gibi. Laboratuvar çalışmaları yapıldıktan sonra hayvan deneyleri aşaması var. Bunlar, insandan önceki aşamalar. Burada işte toksik etkilerinin olmadığı, hastalığa karşı kısmen etkili olup olmadığı, işe yarayıp yaramadığı gibi bazı temel soruların yanıtları aranır. Klinik çalışmalar bundan sonra başlar. Bunda da Faz 1 dediğimiz aşama, aşının güvenliğiyle ilgili kısmı. İnsanlarda, küçük gönüllü gruplarında yapılan, aşı etkili mi değil mi, güvenli mi, bunlar değerlendirilir. Faz 1’de esas güvenlik sorusunun yanıtı alınır. İstenen sonuçlar elde edilirse de Faz 2’ye geçilir. Tüm bu aşamalarda çalışmaya dahil edilen insanlarda gönüllülük esastır. Kimseye bir ücret ödemesi, zorlama yapılması mümkün değildir. İsteyen katılır, istemeyen katılmaz. Katılan insanların da tüm tetkikleri, yakın tıbbi gözlemleri ve tıbbi bakımları da uzmanların kontrolündedir.”
'Faz 1'de 10-20 gönüllü ile aşının güvenli olduğu sonucu çıkınca, Faz 3'te 10-30 bin insanda test yapılıyor'
Ortalama 10-20 kadar gönüllünün dahil edildiği Faz 1’de “Bu aşı güvenlidir, hastalığa karşı etkinliği vardır, insanlarda umulmadık, beklenmeyen yan etkiler çıkmıyor” yönünde sonuçlar ortaya çıkarsa Faz 2 aşamasına geçildiğini anlatan Prof. Dr. Yavuz, sözlerini şöyle sürdürdü:
“Bu aşamada yüzlerle ifade edilebilecek sınırlı sayıda gönüllü insan çalışmaya alınıyor. Bu noktada da aslında aşılama için hedeflenen nüfus, aşı kimlere yapılmalı, yaşlılar mı, risk grubundakiler mi vs, o özellikteki gönüllüler de çalışmaya dahil edilerek, vücut aşıya ne kadar cevap veriyor, koruyucu antikorlar oluşuyor mu bu insanlarda, bunların çalışması da yapılıyor Tabii ki yine güvenlik çalışmalarına da devam ediliyor. Yani istemediğimiz bir etki, en basiti kolunda ağrıdan tutun ateşin çıkması vb her türlü parametreye bakılıyor. Faz 1 ve 2 aşamaları aşıyı geliştiren ülke neresiyse orada gerçekleştiriliyor. Şu an Çin ve Almanya-ABD ortak yapımı aşı adayları bu aşamaları kendi ülkelerinde geçti. Aşı çalışması bu aşamaları geçerse eğer, Faz 3 aşamasında hem aşıyı geliştiren ülkede, hem de vakaların görüldüğü diğer ülkelerde çok merkezli çalışmalar başlıyor. Mesela Avrupa'da, Amerika'da, Güney Amerika'da şu anda çok yoğun devam ediyor Faz 3 aşaması. Faz 3’de gönüllü insan sayısı artık 10-30 binlere çıkarılıyor. Burada da aşı verilen gönüllülerin yanı sıra kontrol grubu dediğimiz hiçbir şey verilmeyen bir grup da dahil ediliyor.”
'Türkiye'de 10'a yakın merkezde yapılacak'
"Faz 3 çalışmaları sadece bir ülke ya da bir merkezde değil, çok sayıda ülkede (aşıyı geliştiren ülke de dahil) ve farklı pekçok merkezde yapılır. Türkiye'de de 10’a yakın merkez var bu çalışmaların başlatılacağı. Her merkezin alması gereken belli bir gönüllü sayısı var. Bu sayılar tutturulana kadar, örneğin bizim yapacağımız çalışma kısmı bir ay belki sürecek. Ama tabii tüm dünyadan verilerin toplanması, etkili oldu mu olmadı mı onların değerlendirmesi daha uzun sürecek. Biz gönüllüleri alacağız ama örneğin bir yıl boyunca takip edeceğiz. Burada da bu aşının kullanılmış olması, bu ülkedeki insan gruplarında da çalışmanın yapılmış olması, neresinden bakarsanız bakın avantaj. Sonuçta genetik yapı farkları olabiliyor, aşıya yanıt farkları olabiliyor, bu anlamda bu ülkenin insanıyla da bu aşıların çalışılmış olması avantaj."
'En çok sağlık çalışanları gönüllü olmak istiyor'
Pek çok insanın aşı çalışmalarında gönüllü olmak istediğini de vurgulayan Prof. Dr. Yavuz, özellikle risk grubundaki sağlık çalışanlarının buna çok istekli olduğunu söyleyerek gönüllü insan denemelerinin “kobay olarak kullanılıyoruz” şeklinde yorumlanmasının çok büyük bir hata olduğunu vurguladı ve sözlerini şöyle sürdürdü:
“Ben açıkçası kobay olarak düşünmem kendimi. Aşı çalışmalarına katılmaktan mutluluk da duyarım. Kovid için bir çare bulunması gerekiyor. Bu çarenin bir parçası olmak çok iyi bir şey bence. Aşı ile ilgili modern tıbbın inanılmaz bir deneyimi var. Büyük bir zarar verecek bir şey asla olmayacağını söyleyebiliriz. Sonuçta bu aşılar eğer gerçekten etkili bulunursa, insanlık için çok önemli bir şey yapılmış olacak. Zaten bizler de bu kadar işimizin içinde, bu çalışmalarda yer alıyorsak bunun için. Sonuçta gerçekten çok katastrofik bir durumla karşı karşıyayız. Gönüllülerden çalışmanın protokolüne uygun olanları detaylıca aydınlatılır, onam formları alınır ve çalışmaya öyle dahil edilir.”
