Yeni alıcı koronavirüse karşısında yaptığı çalışmalarla gündeme gelen Prof. Dr. Ercüment Ovalı, 2 öbür aşı üretiminin laboratuvar aşamasının tamamlandığını, hayvanlar üzerinde deneylere başlanacağını duyurdu. Ovalı yaptıkları çalışmalar ile ilgili 5 maddelik bir yorumlama paylaştı.
Geçtiğimiz günlerde virüse karşısında etkili olduğunu savunduğu bir ilacın adını vererek gündem olan Ovalı'nın bugünkü paylaşımları şöyle:
"Türkiye Covid-19'a karşı aşı geliştirebilen az sayıdaki ülkeler arasında"
Ovalı, çalışamlarda kaydedilen aşamaları ise 5 madde ile şöyle duyurdu:
"1 - Coronavirüs aşısı hayvan deneyi aşamasına geldi"
COVID-19 İnaktif Virüs Aşısı; preklinik invitro deneme aşaması işlenmiş olup, 24.04.2020 tarihinde hayvan üzerinde deneylere başlanacaktır.Bütün dünya corona virüsüne karşısında aşı geliştirme çabasında. Dünyada fazla sayıda merkezde aşı ilerletmek için çalışmalar sürdürülüyor. Bu aşı araştırmalarının büyük bir kısmı, rekombinant yani sentetik aşı üretimi üzerine.Aşılar canlı virüslerin kullanıldığı atenue-inaktif ya da virüsün sentetik parçalarından oluşturulan rekombinant almak üzere iki yöntemle hazırlanıyor. İnaktif aşılar, rekombinant aşılardan fazla daha hızlı hazırlanabiliyor, viral mutasyonel değişikliklerden daha az etkileniyor ve daha uzun süre etkili kullanılabiliyor. öte taraftan dezavantajları da var; kitlesel olarak çok yüksek sayıda üretilemiyor, daha yüksek maliyetli, virüsü canlı olarak laboratuvarda çoğaltmak gerektiği için azami düzeyde emniyet uygulamaları gerekiyor, bağışıklık oluşturma yüzdesi rekombinant aşılara kadar daha düşük.Acil müdahalelerin yaşam kurtarabileceği bu özel süreçte, inaktif aşının olumlu taraflarına hedefe kilitlenmek ve kısa dönem avantajlarını göz önüne olmak gerekiyor. Yüksek sayıda üretilebilecek rekombinant aşılar geliştirilene kadar, doğası gereği az miktarda üretilebilen inaktif aşılar, özellikle risk altındaki sağlık personelini, ileri yaşlıları ve yeniden kanser, astım gibi ek hastalıkları bulunan risk altındaki kişileri koruyacak sayıda üretilebilir ve çok önemli bir yarar sağlanabilir. Biz, TÜBİTAK’ın destek verdiği COVID-19 inaktif virüs aşısı çalışmamızda üretimi tamamlayarak hayvan deneylerinin yapılacağı noktaya geldik. Hayvan deneylerinden sonra Faz-1 çalışmaları başlıyor, gönüllülerde 3 hafta süren yan etki ve antikor oluşturma açılarından değerlendirme yapılıyor. Sonrasında daha geniş bir popülasyonda aşı çalışmaları devam ediyor, yeterli güvenlik ve etkinlik elde edildikten sonra yine çalışma daha da genişletilebiliyor… İdeal koşullarda tüm bunlar, ortalama 3 ayda sonuçlanabilir. Tüm bu aşamalar, Sağlık Bakanlığı’nın onay süreciyle gerçekleşiyor. Peki, başarılı olunamazsa?... Pek çok bilimsel araştırmanın başına geldiği gibi, hayvan deneylerinde ya da sonrasında istenmeyen bir etki ile karşılaşabiliriz, bu durumda yine laboratuvara girer, yine çalışırız.
"2 - Kök hücre çalışması: 7 hasta üzerinde araştırma yapıldı"
COVID-19 Tedavisinde Mezenkimal Kök Hücrenin Etkinliği; Faz II Klinik Çalışma olarak Sağlık Bakanlığı’na sunulmuş olup, münferit hastalar için bakanlığın izniyle uygulama yapılmaktadır. Kontrol grubuyla birlikte giden standardize çalışma için proje onayına ihtiyaç duyulmaktadır.COVID-19 hastalığının tedavisinde mezenkimal kök hücre uygulaması yapılabiliyor. Sağlık Bakanlığı tedavi rehberinde de yer almaktadır. Bu ek tedavi şekli konusundaki klinik gözlemlerimize göre; uygun endikasyonla (ileri hastalık, entübe hasta) kök hücre uygulanan 7 hastada iyi sonuçlar elde ettik. Sağlık Bakanlığı’na yapılmış başvurumuz onaylandığı takdirde kontrol grubuyla beraber bilimsel bir veriye ulaşmak için klinik çalışmayı başlatacağız.
"3 - İmmün plazma: Her kan grubuna uyumlu bir plazma ürettik"
ACU-IP1.0 (Bağışık Konsantre/Patojen Free Plazma); üretimin yapılabilmesi için tüm şartlar oluşturulmuştur. Sağlık Bakanlığı’nın COVID-19 İmmün Plazma kullanımıyla ilgili genelgesi sonrası bu ürün de kullanıma girmiş olup, laboratuvarlarımızda üretilmektedir. Faz II Klinik çalışma için onay beklenmektedir.TÜBİTAK tarafından desteklenen bu araştırma projesi, hastalığı yenerek bağışıklık kazanmış kişilerden kan alınması ile elde edilecek virüs spesifik antikorların toplanması ve bunların yeni hastaların tedavisinde kullanılmasına dayanıyor. Sağlık Bakanlığı, COVID-19 tanısı alıp iyileşen kişilerden alınan immün plazmanın içerdiği antikorlar nedeniyle hastaların tedavisinde kullanılabileceğini onaylamıştır. An itibariyle hastalarda kullanılacak olan immün plazmanın hazırlanması laboratuvarlarımızda en uygun şartlarda gerçekleştiriliyor. Birden fazla kişiden alınarak havuzlanan plazma; tüm virüs ve bakterilerden arındırılıyor, konsantre ediliyor, içerdiği antikor düzeyi ve çeşitliliği, ayrıca bunların virüs nötralizasyon kapasitesi de ölçülebiliyor ve standart düzeye getiriliyor (üründen ürüne farklılık olmuyor). Hazırlanan plazmadaki antikorların titre edilerek miktarlarının bilinmesi ve virüsü nötralize etme kapasitesinin ölçülebilmesi, plazma hazırlık aşamasında çok önemlidir. Ayrıca kan grubu uyumu sorunu oluşturmayacak şekilde hazırlanmaktadır. İmmün plazmanın hastalara yönelik klinik uygulamaları da devam ediyor.
"4 - Covid-19 virüs spesifik T-lenfositler: Virüsle savaşacak T-lenfositler hazırlıyoruz"
COVID-19 Spesifik T-lenfositler; üretimi tamamlanmış olup Faz II Klinik çalışma için TÜSEB’e destek başvurusu yapılmıştır. T-Lenfositler insanlarda bağışıklıktan sorumlu savaşçı hücrelerdir. Laboratuvar ortamında da bazı özel yöntemlerle virüsün tipine özgün olarak hazırlanan bu hücreler, bugün dirençli viral enfeksiyonların (EBV, CMEV, BK, AV) tedavisinde tüm dünyada çeşitli merkezlerde uzun süredir başarı ile kullanılıyor. Özellikle kanser, bağışıklık yetmezliği veya bağışıklık baskılayıcı çare görebilen hastalar için uygulanılıyor. Günümüzde ise corona virüse karşısında savaşmak için yine laboratuvar şartlarında hazırlanan T-lenfositlerin klinik uygulamalarda başarılı olabileceği öngörülüyor. Corona virüsüne özgün üretimini tamamladığımız T lenfositlerin COVID-19 hastalarının tedavisinde etkinliğini görünmek üzere TÜSEB’e yardım başvurusu yapılmış olup, Sıhhat Bakanlığı’na da klinik araştırma başvurusu yapılacaktır.
"5 - Dornaz Alfa çalışması: Klinik gözlemler denemeye devam edilmesi gerektiğini gösteriyor"
COVID-19 Tedavisinde Dornaz Alfa’nın etkinlik ve güvenlilik çalışması; Tüm laboratuvar süreçleri işlenmiş olup, Evre II Klinik egzersiz için TÜSEB’e başvurusu yapılmıştır.In vitro şartlarda (laboratuvar ortamında) beyaz kürelerin oluşturduğu jelimsi tabakayı çabucak eritebildiğini gözlemlediğimiz bu ilacı kullanan kistik fibrozisli hastalarda da COVID-19 enfeksiyonun daha hafif seyretmesi sebebiyle, standart tedaviye dirençli 3 hastada kullanım sonucu iyileşme olduğunu gördük. Bu bulgular daha önce laboratuvar ortamındaki bulgulara düzenli olarak COVID-19hastalarının akciğerlerinde çoğalan solunum zorluğunun denetleme edilebildiğini gözlemledik.Sonuç olarak bu ilacın tedavide özellikle erken dönemde (entübasyon öncesi) uygulanabilirliği ile ilgili olarak TÜSEB’e yardım başvurusu üretilmiş olup, Afiyet Bakanlığı’na da klinik araştırma başvurusu yapılacaktır."
Bilim dünyası Ovalı'ya tepki göstermişti
Prof. Dr. Ovalı, 1 hafta önce yaptığı bir paylaşımda, “1 aydır laboratuvarda çalıştığımız bir ilacın ismini 23 Nisan'da açıklayacaktık fakat böylece etkin duruyor fakat insanların hayatını kurtarabilir. İnsanların hayatından gün çalmak istemedik. Şimdi Dornaz alfa hastaların tedavisinde klinik testlere alınmalı. Kahramanlarıma teşekkür ederim” demişti.
